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Produktionseigenschaften
Unsere Produkte werden aus Non-Woven bezeichneten Rohstoffen produziert und entsprechen den Qualitätsstandards EN 13795 und leisten dem Patienten und Benutzer vom Komfort und Gesundheit her eine große Erleichterung.
Die Stoffe besitzen Flüssigkeit absorbierende oder Flüssigkeit abweisende Eigenschaften. Die zu medizinischen Zwecken verwendeten Bänder und Filme dienen dazu, dass während der chirurgischen Eingriffe die behandelten Bereiche sich nicht reizen, von allen Arten von Flüssigkeit-, Blut- und Bakterien geschützt werden.
Unsere Qualitätsprinzipen besagen, dass beim Einkauf Lieferanten mit CE-Zertifikat bevorzugt werden.
Für die Rohstoffe unserer Produkte werden von der Pharmakologie-Abteilung geprüft:
ZYTOTOXIZITÄT
Ob auf der Zelle toxische-Gifte bilden oder nicht
SENSIBILISIERUNG
Ob allergische Reaktionen verursacht werden oder nicht
REIZUNG
Ob eine Hautreaktion entsteht oder nicht werden die verwendeten Rohstoffe nach Biokompatibilität untersucht und überprüft, ob es zu irgendwelchen Reaktionen kommt.
Während des Rohstoffeinkaufs werden die Anforderungen nach Normen EN 10993 überprüft und die dazu geeigneten Lieferanten werden hierbei bevorzugt. Schon in der ersten Phase der Produktion wird die Produktqualität auf dem höchsten Niveau gehalten.
Die Fertigungsphase entspricht den erforderlichen Anweisungen und Prozeduren des Systems. Wir besitzen einen Reinraum welcher die Bedingungen der Klasse 100.000 erfüllt.
Unser Reinraum besitzt die entsprechende Infrastruktur, so dass bei Bedarf nach Klasse 10.000 produziert werden kann. Die Validierungswerte von unseren Rein-Raum sind entsprechend nach EN 14644-1 Standards. Das Verpacken der Produkte wird mit Maschinen in validierten und entsprechenden Temperaturwerten im Reinraum vorgenommen.
Nach der Verpackung der Produkte wird auch die Etikettierung im Reinraum durchgeführt, wobei die Grafiken und Symbole bzgl. Etikettierung von medizinischen Geräten nach EN 980 berücksichtigt werden. Die Verpackungsmaterialen unserer Produkte entsprechen den Standard EN 868-7 und leisten die erforderlichen Bedingungen bzgl. Durchlässigkeit von Ethylenoxid (EO)-Gasen.
Die Sterilisation mit EO-Gasen werden nach Anforderungen der EN 11135-1 Normen vorgenommen. Die Sterilisation unserer Produkte wird nach jeder Charge mit erstellten Berichten kontrolliert.
Unsere Fertigung ist in der Lage, außer den Standardprodukten, auch nach Kundenwünschen Änderungen vorzunehmen. Unsere Einweg-Abdeckungen können durch die Falttechnik und den Anweisungen auf der Verpackung ganz einfach entfaltet werden ohne die Sterilität zu verlieren. Auf dieser Weise wird der OP-Bereich gegen mögliche Infektionen aus der Umgebung isoliert. Unsere Einweg-OP-Kittel bieten ausreichendem Schutz, dass der Chirurg und das Team gegen die Mikroorganismen die durch die Infektion des Patienten verursacht werden, geschützt werden. Dem Träger bieten die Kittel einen hohen Tragekomfort durch die Verwendung von luftdurchlässigem Gewebe.
Im Vergleich zu Textilabdeckungen minimieren diese Eigenschaften das Infektionsrisiko für Patienten und bieten den Benutzer Sicherheit und Tragekomfort. In Anbetracht, dass zu einer Wiederverwendung der Textilabdeckungen Energie-, Arbeitsaufwand und das Infektionsrisiko steigen, sind Einweg-Produkte extrem wirtschaftlich.
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